健康养生2023年3期

​知识科普：如何进行药品药械监督管理

张建荣

大同市新荣区西村市场监督管理所（山西 大同）037006

一、基本概念

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照风险程度分为一类、二类、三类医疗器械。

二、药品药械监督管理作用

药品监督管理的意义在于确保公民用药的安全性、有效性、经济性、合理性、便利性和及时性，建立和维护健康的药品市场秩序，保护合法制药企业的合法利益；医疗器械监管其作用是规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量安全，维护患者合法权益。

三、如何进行药品药械的日常监督管理  

（一）检查依据 :《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督办法》《行政处罚法》等法律、法规、规章和规范性文件。

（二）检查频次:药品质量的日常监督检查工作，原则上一年1到2次。对被检查人的违法违规举报、投诉的检查以及上级委托的检查，不受检查频次的限制。

（三）检查内容

1.药品零售企业检查的重点内容：

药品方面：药品经营资格的合法性以及是否超范围经营；药品购销记录是否真实、完整，购进与销售渠道是否合法，有无合法票据；进口药品有无合法有效的进口药品注册证和通关单；国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定；药品的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；药品储存养护条件是否符合规定；含特殊药品复方制剂的经营管理是否符合规定；有无销售医疗机构制剂的情况；是否有药品质量公告公布的假劣药品；有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为等。

医疗器械方面:兼营医疗器械的药品经营单位还要检查其是否办理三类医疗器械经营注册证和二类医疗器械经营的备案证；是否超范围经营；储藏条件是否符合产品说明书的要求，进货渠道是否合法，有无产品合格证明及是否在有效期内等。 

2.对药品使用单位监督检查的重点内容：

药品方面：是否超范围使用药品；是否从非法渠道购进药品，是否有合法票据；进口药品有无合法有效的进口药品注册证和通关单；国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定；药品的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；特殊药品的使用管理是否符合规定；是否凭医师处方调配使用药品，是否未经批准调剂使用其他医疗机构制剂；药品储存养护条件是否符合规定；配制制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、制剂检验记录是否真实完整等；有无药品质量公告公布的假劣药品及其他需要监督检查的内容。

医疗器械方面：相关证照是否齐全；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并有效执行；是否具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存医疗器械的场所、设施及条件，贮存温度是否符合要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等；是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案证)；购进的医疗器械产品是否有合格证明文件及是否在有效期内；是否建立完整的维修使用及一次性医疗器械的销毁记录；是否按要求上报医疗器械不应反应等。

 （四）检查程序

1、首先应出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。

2、告知受检单位检查的目的、检查的范围、检查日程安排和检查人员分工。

3、进行现场检查，如实记录现场检查情况。

4、检查组汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》及相关的药品监督行政执法文书。

5、检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》签字并存档保存。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。注明在现场的受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等。

（五）检查情况处置

实施监督检查的机构对日常监督检查中发现的违法、违规行为，依据有关法律、法规、规章的规定及自由裁量权作出行政处理决定，分别给予责令整改、警告、立案等相应行政处罚。责令整改的应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。对特别重大的案件，应移送相关部门追究刑事责任。

（六）监督检查纪律

1.监督检查人员要学习和掌握有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药品相关的专业知识。

2.在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。

3.监督检查期间，监督检查人员不得接受被检查单位宴请、任何活动安排或任何馈赠；严格执行廉洁自律“八不准”。

4.市场监督管理部门未履行监督检查职责的，按照《药品管理法》笫一百四十八条、一百四十九条、一百五十条及《行政处罚法》等相关规定依法处理。