健康养生2023年3期

药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施分析

徐厚来

通化市食品药品检验所  吉林  通化  134000

摘要：药品作为一种特殊性商品，其质量严重关系到群众的生命安全和身心健康，同样它也关系到药品生产和经营者的切身利益。这与医生给患者的用药也有一定关系，关系到治疗效果。为规范药品质量管理，质检部门应严格控制药品质量，根据相应的药品检测标准，保障群众的安全，令他们放心、安心用药。对此，本文针对药检中质量控制的必要性进行探讨，分析质量控制的有效措施，旨在保障人民群众的用药安全。报道如下：

关键词：药品检测；质量控制；必要性；措施；综述

前言

随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展，新的医疗技术、器械、产品层出不穷，药品零售行业市场规模日益扩大。随着药品市场的持续发展和完善，市场不断顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献[1]。药品质量与人民群众的生命安全息息相关，搞好药品质量是保障药品质量安全的重要举措。如今，药品检测的检测项目众多，包括药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测等等。其目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。国家药监局也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。

1.药品检验的必要性

近几年来中国药品检测市场需求旺盛，终端规模持续上升，医药行业持续高增长。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。《中华人民共和国药典》作为国家药品标准的重要组成部分，以及国家药品标准体系的核心，持续吸纳运用新技术，提高了生物制品细胞质量控制、评估和检测服务的行业门槛[2]。为了应对即将到来的挑战和困难，对于医药企业而言，保证药品质量,做好药品检验质量控制十分重要，质量检验合格后方可上市销售。

2.药品检验过程中质量控制

2.1药检前的质量控制

一般来说，药检前是采用抽样的方法进行检验，需要相关工作人员严格按照操作规范和流程，对需要检验的药品进行分批次的抽样，保障药品检验结果的准确性和规范性，才能极大程度上保障药品的质量。实际工作中，不少工作人员没有形成良好的质控意识和行为规范，造成药品检验结果存在严重的偏差。因此，抽样操作流程的规范性成为影响药品检验质量的重要影响因素。基于此，要求工作人员在抽样操作中，最大程度选择各批次中具有代表性的药品，严格按照相应的操作管理，避免人为因素、外界影响因素对样品的质量产生影响。必要时可选取优质的检验仪器帮助检验，这样能保障样品的质量和效果不受上述因素的影响，保障检验工作的顺利。

2.2药检中的质量控制

在样品检验过程中，工作人员一定要按照相关审查规定和制度进行药品检验。如果送检药品不合格，必须将检验样品退回，并告知该样品中存在的问题。一定要尽可能避免表示模糊的情况。因此，需要工作人员极具责任心和职业道德，严格检查样品的包装，对检验过的样品贴好标签，并区分，避免出现混乱而影响药品检验结果。此外，对于药品的不同检验环节，应贴有相应的标注，明确药品所经过的检验环节。在审查过程中也应注意对药品的保护，一旦出现丢失、损坏、变质等情况，需通知相关单位重新准备检验样品，并将药品丢弃在指定位置。药品检验实验室对药品检验质量具有重要影响。需要工作人员对检验实验室中的条件进行检查和调节，保障各条件质量均符合相应的检验标准，避免地检验结果造成影响[3]。另外，药品检验实验室中，检验仪器的性能对检验结果同样有重要影响。在检验工作前，相关工作人员一定要对检验仪器的各项状态、参数、性能做好检查工作，保障检验仪器的功能，确保检验结果的准确性和精确度，保障检验工作能顺利完成。

2.3药检后的质量控制

在检验药品中，工作人员需再次对样品进行严格检查，确认样品没有出现损坏、潮解的现象，再贴好检验的标签，并将合格的样品进行登记、分发和留样。对于不合格的样品，同样需要贴好相应的标签，并注明不合格的原因。检验样品在使用和流转过程中，需要去人其检验状态和标识号码，确认无误后，再进行使用和流转，避免样品收到非检验性破坏，保障检验结果的准确性。同时，为保障检验样品具有良好的额溯源性，应对样品进行唯一性表示，保障药平标识的准确性，避免出现混淆。

3.结论

实际操作过程中，影响药品检验质量的因素众多，为保障药品的检验质量，需采取一系列措施。有关部门也需出台关于药品检验的法规，加大对药品检验中质量控制的要求，这对保障药品检验质量有积极意义。

参考文献

[1] 王月英. 质量控制在药品检验过程中的必要性与措施分析[J]. 中国卫生产业，2020，17（32）：78-80.

[2] 方蓉蓉, 陈立萍, 王美英,等. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J]. 人人健康, 2020, No.519(10):296-297.

[3] 李岩, 冯雪娇, 赵云鹤,等. 药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J]. 中西医结合心血管病电子杂志, 2020, 8(13):64-65.